Introducción: el cambio en la IA sanitaria

Este año, los debates sobre la IA en la atención sanitaria han pasado de los escenarios de conferencias a la política regulatoria. Las autoridades sanitarias europeas están trazando una línea más clara: cuando la IA influye en la documentación clínica, ya no es solo un software de productividad. Es un dispositivo médico.

Para los escribas de IA, esta distinción es fundamental. Si moldean los registros de los pacientes, pueden impactar en su atención. Y, en Europa, eso significa que probablemente entran bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

Por qué el MDR debe cubrir a los escribas basados en IA

El auge de los grandes modelos de lenguaje ha permitido que el reconocimiento de voz en salud dé paso a la era de los escribas médicos basados en IA. Estas herramientas no solo capturan el habla de forma literal, sino que la procesan generando borradores de documentos estructurados. Cuando esos borradores pasan a formar parte de la historia clínica del paciente, el escriba está apoyando la documentación clínica y, por tanto, encaja en la definición de dispositivo médico. Según el MDR, esto sitúa a la herramienta en el ámbito de Clase I bajo la Regla 11, siempre que su propósito previsto se limite al apoyo administrativo y no proporcione información para tomar decisiones diagnósticas o terapéuticas. Los reguladores reconocen tanto los beneficios potenciales como los riesgos asociados, por lo que se requiere gestión de riesgos y supervisión.

Sin la clasificación MDR, las empresas no están obligadas a cumplir las normas que garantizan que los dispositivos médicos sean seguros, y hayan sido probados y supervisados de forma continua. En la atención sanitaria, donde incluso pequeños errores pueden afectar al paciente, dejar ese vacío sin regulación ya no es aceptable.

Los reguladores han empezado a exigir el marcado CE

En el último año, hemos visto claramente que los reguladores sanitarios europeos han llegado a la conclusión de que el marcado CE es necesario para los escribas médicos de IA. Por ejemplo, en el Reino Unido, NHS England ha publicado directrices para la adopción de herramientas de transcripción habilitadas por IA, señalando que se tratan como Software como Dispositivo Médico (SaMD) en entornos clínicos y que deben registrarse en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). También observamos cada vez más en Europa que tanto proveedores públicos como privados de atención sanitaria han empezado a exigir el marcado CE para los productos de escribas de IA.

El papel del marcado CE en la IA sanitaria

En Europa, el marcado CE es la señal de que un dispositivo médico cumple con el MDR y con estrictos requisitos de seguridad y rendimiento. Para los escribas de IA, esto es importante a varios niveles:

• El software está sujeto a vigilancia post-comercialización, de modo que hay sistemas para la detección y resolución ágil de problemas.
• Se evalúan los factores humanos y la usabilidad, reduciendo la posibilidad de errores en el punto de atención.
• Las obligaciones de transparencia e informes garantizan la rendición de cuentas por parte del proveedor.

Para los profesionales sanitarios, el marcado CE es un signo de confianza. Les indica que la herramienta de IA que usan ha sido diseñada, probada y supervisada con el mismo estándar que otros dispositivos de la clínica. Los escribas de IA pueden desarrollarse de formas muy distintas, con diferentes grados de controles de calidad y mecanismos de seguridad. El marcado CE es una validación externa de que el producto ha sido desarrollado para cumplir con los requisitos de seguridad y rendimiento.

Por qué el cumplimiento del MDR es importante para la salud

Incluir a los escribas basados en IA bajo el MDR beneficia a todos en el sistema de salud:

• Para los profesionales sanitarios: confianza en que sus informes están respaldados por tecnología desarrollada con estándares de seguridad clínica.
• Para los pacientes: tranquilidad de que sus registros se documentan con supervisión, no con software sin regular.
• Para los sistemas de salud: mayor confianza en las compras, adopción más fluida y un marco para la responsabilidad a largo plazo.

El MDR no va de política, sino de garantizar que la IA en salud sea segura, fiable y que verdaderamente apoye al cuidado de la salud.

Mirando al futuro: la IA regulada en la atención sanitaria

La IA jugará un papel cada vez mayor en la medicina, pero la regulación determinará cómo escalarla de manera segura. El MDR de la UE ofrece un marco claro para separar las herramientas de productividad para el gran consumidor de las tecnologías para uso médico.

Para los escribas basados en IA, la dirección es clara. Si forman parte de la historia clínica del paciente, deben cumplir los estándares de un dispositivo médico. De esa manera, los profesionales sanitarios retienen el control sin que la seguridad para el paciente se vea comprometida.

Preguntas frecuentes

Respuestas rápidas sobre la regulación de los escribas basados en IA

¿Se consideran los escribas de IA dispositivos médicos en Europa?

No automáticamente. Según el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745), el software se califica como dispositivo médico en función de su propósito previsto. Si un escriba basado en IA genera o modifica los registros clínicos, es software de dispositivo médico y se clasifica bajo la Regla 11 del Anexo VIII.

¿Y en el Reino Unido?

La posición del Reino Unido es clara. La MHRA aplica el mismo critierio de propósito previsto que la UE al calificar dispositivos médicos. La NHS británica también ha publicado directrices de adopción para herramientas de transcripción habilitadas por IA, señalando que las tratará como Software como Dispositivo Médico (SaMD) en entornos clínicos y que deben registrarse en la MHRA.

¿Qué significa el marcado CE para los escribas basados en IA?

El marcado CE indica que el producto cumple con el MDR y con los requisitos aplicables de seguridad y rendimiento de la UE. También conlleva obligaciones de vigilancia post-comercialización.

¿Por qué deben estar regulados los escribas basados en IA por el MDR?

Porque influyen en las historias clínicas de los pacientes y, por extensión, en su cuidado. La supervisión del MDR garantiza la seguridad, la eficacia y la rendición de cuentas de los dispositivos médicos en uso clínico.

¿Cómo beneficia el MDR a los profesionales sanitarios que usan escribas basados en IA?

Les da confianza en que las herramientas están diseñadas, evaluadas y supervisadas con estándares médicos, con un propósito claro, clasificación de riesgos y requisitos de vigilancia post-comercialización (guía MDCG 2019-11).

¿Y qué pasa con la nueva Ley de IA de la UE?

Cuando un escriba de IA se clasifica como dispositivo médico bajo el MDR, se considera de alto riesgo bajo la Ley de IA siempre que el dispositivo requiera una evaluación de conformidad por terceros (normalmente Clase IIa o superior). Los MDSW de Clase I, como un escriba basado en IA, no son de alto riesgo bajo la Ley de IA, aunque las obligaciones de transparencia aún pueden aplicarse al interactuar con usuarios o generar contenido sintético (véase la guía sobre la interacción entre el MDR y la Ley de IA).