Introduction : le tournant de l’IA en santé

Cette année, les débats sur l’IA en santé ont quitté les conférences pour entrer dans le champ des politiques réglementaires. Les autorités sanitaires européennes tracent une ligne plus nette : lorsqu’une IA influence la documentation médicale, ce n’est plus un simple logiciel de productivité. C’est un dispositif médical.

Pour les assistants médicaux IA, cette distinction est essentielle. S’ils structurent les comptes rendus médicaux, ils influencent le soin. Et en Europe, cela signifie qu’ils relèvent du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).

Pourquoi le MDR doit couvrir les assistants médicaux IA

L’essor des grands modèles de langage a permis aux technologies de reconnaissance vocale (STT) en santé d’évoluer vers la nouvelle génération d’assistants médicaux IA. Ces outils ne se contentent pas de transcrire la parole, ils produisent des comptes rendus structurés de documentation médicale. Lorsque ces comptes rendus deviennent partie intégrante du dossier patient, l’assistant médical IA soutient la documentation clinique et entre donc dans la définition d’un dispositif médical.

Selon le MDR, cela le place dans le périmètre réglementaire en tant que classe I selon la règle 11, tant que son usage prévu se limite à un soutien administratif sans fournir d’informations servant à des décisions diagnostiques ou thérapeutiques. Les régulateurs reconnaissent à la fois le potentiel et les risques, et imposent donc gestion des risques et surveillance.

Sans classification MDR, les entreprises n’ont pas à respecter les règles qui garantissent la sécurité, l’évaluation et le suivi continu des dispositifs médicaux. En santé, où la moindre erreur peut avoir des conséquences, ce vide n’est plus acceptable.

Les régulateurs exigent désormais le marquage CE

Depuis un an, il est clair que les autorités sanitaires en Europe considèrent que le marquage CE est requis pour les assistants médicaux IA. Au Royaume-Uni par exemple, le NHS England a publié des recommandations d’adoption, signalant leur statut de logiciel dispositif médical (SaMD) et leur obligation d’enregistrement auprès de la MHRA. On observe aussi dans plusieurs pays européens que les établissements publics comme privés exigent désormais le marquage CE pour ce type de solutions.

Le rôle du marquage CE dans l’IA en santé

En Europe, le marquage CE signale qu’un dispositif médical est conforme au MDR et satisfait à des exigences strictes de sécurité et de performance. Pour les assistants médicaux IA, cela implique plusieurs éléments essentiels :

• La solution est soumise à une surveillance après mise sur le marché, garantissant détection et résolution rapides des problèmes.
• Les facteurs humains et l’ergonomie sont évalués, réduisant le risque d’erreurs au point de soin.
• Les obligations de transparence et de traçabilité assurent la responsabilité du fournisseur.

Pour les cliniciens, le marquage CE est un repère de confiance. Il leur indique que l’outil IA utilisé a été conçu, testé et contrôlé au même niveau que les autres dispositifs de leur pratique. Tous les assistants médicaux IA ne sont pas développés avec les mêmes garde-fous ou processus qualité. Le marquage CE représente une validation externe que le produit respecte les normes de sécurité et de performance.

Pourquoi la conformité MDR est essentielle pour la santé

L’intégration des assistants médicaux IA dans le MDR bénéficie à tous les acteurs :

• Pour les cliniciens : l’assurance que leurs notes sont soutenues par une technologie conforme aux standards de sécurité clinique.
• Pour les patients : la garantie que leur documentation est encadrée, et non laissée à un logiciel non réglementé.
• Pour les systèmes de santé : une confiance renforcée dans les achats, une adoption facilitée et un cadre clair pour la responsabilité à long terme.

Le MDR ne se limite pas à une politique. Il vise à garantir que l’IA en santé soit sûre, fiable et réellement au service du soin.

Perspectives : l’avenir de l’IA réglementée en santé

L’IA jouera un rôle croissant en santé, mais son évolution dépendra de la réglementation. Le MDR fournit un cadre clair pour distinguer les outils grand public des technologies médicales certifiées.

Pour les assistants médicaux IA, la direction est nette. S’ils font partie du dossier patient, ils doivent répondre aux standards d’un dispositif médical. Ainsi, les cliniciens gardent le contrôle et la sécurité des patients reste prioritaire.

FAQ

Réponses rapides sur la réglementation des assistants médicaux IA :

Les assistants médicaux IA sont-ils considérés comme des dispositifs médicaux en Europe ?

Pas automatiquement. Selon le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), un logiciel est considéré comme dispositif médical selon son usage prévu. Si un assistant médical IA génère ou structure des comptes rendus médicaux, il relève de la règle 11 de l’annexe VIII et est classé comme logiciel dispositif médical.

Qu’en est-il au Royaume-Uni ?

La position britannique est claire. La MHRA applique les mêmes critères d’usage prévu que l’UE. Le NHS England a également publié des directives d’adoption, confirmant que ces assistants médicaux IA sont des logiciels dispositifs médicaux devant être enregistrés auprès de la MHRA.

Que signifie le marquage CE pour les assistants médicaux IA ?

Le marquage CE indique que le produit est conforme au MDR et respecte les exigences européennes de sécurité et de performance. Il inclut aussi des obligations de suivi après mise sur le marché.

Pourquoi les assistants médicaux IA doivent-ils être réglementés par le MDR ?

Parce qu’ils influencent les dossiers patients et donc la prise en charge. La supervision MDR garantit sécurité, performance et responsabilité des dispositifs médicaux en usage clinique.

Quels bénéfices le MDR apporte-t-il aux cliniciens qui utilisent des assistants médicaux IA ?

Il leur donne la confiance que ces outils sont conçus, évalués et suivis selon des standards médicaux, avec un usage clair, une classification de risque et un cadre de surveillance après mise sur le marché (MDCG 2019-11 guidance).