Inledning: Skiftet inom AI i vården

I år har diskussionerna om AI i vården flyttat från konferensscener till regleringspolitiken. Europeiska hälsomyndigheter drar en tydligare linje: när AI påverkar klinisk dokumentation är det inte längre bara dokumentationsstöd. Det är en medicinteknisk produkt.

För AI-assistenter är den här distinktionen avgörande. Om de påverkar patientjournaler kan de också påverka vården. Och i Europa innebär det att de sannolikt faller under förordningen om medicintekniska produkter (MDR).

Varför MDR bör täcka AI-assistenter

Genombrottet för stora språkmodeller har gjort det möjligt för röstigenkänning i vården att ta steget in i nästa fas: AI-assistenter. Dessa verktyg återger inte bara tal ordagrant, utan skapar strukturerade utkast till dokumentation. När sådana utkast blir en del av patientens journal stödjer AI-assistenten den kliniska dokumentationen och faller därmed inom definitionen av en medicinteknisk produkt.

Enligt MDR omfattas verktyget av Klass I enligt regel 11, förutsatt att det avsedda syftet begränsas till administrativt stöd utan att ge information för diagnostiska eller terapeutiska beslut. Myndigheter erkänner både potentiella fördelar och risker, därför krävs riskhantering och tillsyn.

Utan MDR-klassificering behöver företag inte följa reglerna som säkerställer att medicintekniska produkter är säkra, testade och kontinuerligt övervakade. I vården, där även små misstag kan påverka patienten, är det inte längre acceptabelt att lämna det oreglerat.

Myndigheter har börjat kräva CE-märkning

Under det senaste året har det blivit tydligt att europeiska tillsynsmyndigheter kommit fram till att CE-märkning krävs för AI-assistenter. I Storbritannien har till exempel NHS England publicerat riktlinjer för införande av AI-stödda dokumentationsverktyg. Dessa behandlas som programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) i kliniska miljöer och måste registreras hos MHRA.

Vi ser också allt oftare i Europa att både offentliga och privata vårdgivare kräver CE-märkning för AI-assistenter.

CE-märkningens roll inom AI i vården

I Europa är CE-märkningen en signal om att en medicinteknisk produkt uppfyller MDR och strikta krav på säkerhet och prestanda. För AI-assistenter spelar detta stor roll på flera nivåer:

• Programvaran omfattas av övervakning efter lansering, så problem upptäcks och åtgärdas snabbt.
• Användarvänlighet och mänskliga faktorer utvärderas, vilket minskar risken för fel i vårdsituationen.
• Krav på transparens och rapportering säkerställer leverantörens ansvar.

För kliniker är CE-märkningen en genväg till förtroende. Den visar att verktyget är utvecklat, testat och övervakat enligt samma standard som andra enheter i vården. AI-assistenter kan utvecklas på olika sätt, med varierande grad av kvalitetskontroller och säkerhetsmekanismer. CE-märkningen är en extern bekräftelse på att produkten utvecklats för att uppfylla krav på säkerhet och prestanda.

Varför MDR-efterlevnad är viktigt i vården

Att låta AI-assistenter omfattas av MDR gynnar alla i vårdsystemet:

• För kliniker: trygghet i att deras anteckningar stöds av teknik byggd efter kliniska säkerhetsstandarder.
• För patienter: visshet om att deras journaler dokumenteras med tillsyn, inte lämnas åt oreglerad programvara.
• För vårdsystem: större tillit vid upphandling, smidigare införande och en ram för långsiktigt ansvar.

MDR handlar inte om policyer, utan om att säkerställa att AI i vården är säker, pålitlig och verkligen stödjande för den kliniska vården.

Framåt: Den reglerade framtiden för AI i vården

AI kommer att spela en allt större roll i medicinen, men reglering kommer att avgöra hur säkert den kan skalas upp. EU MDR erbjuder en tydlig ram för att skilja konsumentprogram från medicinsk teknik.

För AI-assistenter är riktningen tydlig. Om de blir en del av patientens journal måste de uppfylla kraven för en medicinteknisk produkt. På så sätt behåller kliniker kontrollen och patientsäkerheten kompromissas aldrig.

FAQ

Snabba svar på vanliga frågor om reglering av AI-assistenter:

Är AI-assistenter medicintekniska produkter i Europa?

Inte automatiskt. Enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745) kvalificeras programvara som medicinteknisk produkt utifrån dess avsedda syfte. Om en AI-assistent genererar eller formar kliniska journaler är den medicinteknisk programvara och klassificeras under Regel 11 i Bilaga VIII.

Vad gäller i Storbritannien?

Storbritanniens position är tydlig. MHRA använder samma test av avsett syfte som EU när man kvalificerar och klassificerar medicintekniska produkter. NHS England har också publicerat riktlinjer som behandlar AI-assistenter som SaMD och kräver registrering hos MHRA.

Vad betyder CE-märkning för AI-assistenter?

CE-märkningen indikerar att produkten uppfyller MDR och gällande EU-krav på säkerhet och prestanda. Den innebär också krav på övervakning efter lansering.

Varför ska AI-assistenter regleras enligt MDR?

Därför att de påverkar patientjournaler och därmed vården. MDR-tillsyn säkerställer säkerhet, prestanda och ansvar för medicintekniska produkter i klinisk användning.

Hur gynnar MDR kliniker som använder AI-assistenter?

Det ger kliniker trygghet i att verktygen är utvecklade, granskade och övervakade enligt medicinska standarder, med tydligt användningsområde, riskklassificering och krav på övervakning (MDCG 2019-11 vägledning).

Och den nya AI-lagen i EU?

När en AI-assistent klassificeras som medicinteknisk produkt enligt MDR betraktas den som högrisk under AI Act om den kräver en tredjepartsbedömning av överensstämmelse (vanligtvis Klass IIa och högre). Klass I MDSW, såsom AI-assistenter, är inte högrisk under AI Act, även om transparenskrav fortfarande kan gälla vid interaktion med användare eller vid generering av syntetiskt innehåll (se vägledning om samspelet mellan MDR och AI Act).

‍