Dans notre précédent article, nous avons expliqué pourquoi les Assistant médicaux IA doivent relever du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Ce changement est essentiel car, une fois que le logiciel façonne les comptes rendus médicaux, il a un impact direct sur les soins.

Ici, nous nous concentrons sur ce que signifie la conformité MDR en pratique. L’Assistant médical IA de Tandem est marqué CE comme dispositif médical selon le MDR. Pour les médecins, cette certification est une garantie que chaque compte rendu et chaque fonctionnalité sont conçues, testées et surveillées selon les mêmes standards que les autres outils de confiance en clinique.

Lorsque l’IA façonne la documentation médicale, elle cesse d’être un simple logiciel de productivité. En Europe, cela en fait un dispositif médical soumis au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Pour les médecins, la conformité au MDR n’est pas une formalité juridique. C’est une garantie que les outils sur lesquels ils s’appuient sont conçus, testés et surveillés selon les mêmes standards que les autres dispositifs en clinique.

Le MDR, règlement le plus strict pour les dispositifs médicaux

Le MDR européen est reconnu comme le cadre le plus rigoureux au monde pour les dispositifs médicaux. Il couvre tout logiciel qui génère ou façonne les comptes rendus médicaux utilisés dans les soins, en le classant selon la Règle 11 de l’Annexe VIII.

Pour les Assistant médicaux IA, cette distinction est cruciale. Si le logiciel produit des notes qui deviennent partie du dossier patient, il influence le diagnostic et le traitement. Le MDR garantit que ces outils sont soumis à une évaluation stricte, à une gestion des risques et à une surveillance post-commercialisation.

Tandem en tant que dispositif médical marqué CE

L’Assistant médical IA de Tandem est officiellement marqué CE comme dispositif médical de Classe I selon le MDR de l’UE. Cette reconnaissance confirme que Tandem est une technologie de santé réglementée, et non un simple logiciel de productivité non régulé.

• Enregistré auprès de l’Agence suédoise des produits médicaux (valide dans toute l’UE). Tandem est inscrit auprès de la Medical Products Agency suédoise comme fabricant de dispositifs médicaux marqués CE.
• Enregistré auprès de la MHRA au Royaume-Uni. Tandem est également enregistré au Royaume-Uni, garantissant la conformité pour les médecins exerçant sous réglementation britannique.
• Conçu pour les médecins. Chaque fonctionnalité est pensée selon des principes de sécurité et de réduction des risques au point de soin.

Ce que la certification CE MDR signifie dans la pratique quotidienne

La certification n’est pas abstraite. Elle influence le travail des médecins chaque jour.

• Précision et efficacité. Tandem facilite la documentation tout en gardant la responsabilité entre les mains du professionnel de santé.
• Développement orienté qualité. Notre système qualité est centré sur la sécurité des patients, la surveillance continue et le suivi post-commercialisation.
• Transparence et responsabilité. Les médecins peuvent signaler directement des incidents aux agences nationales, assurant une supervision au-delà de l’entreprise.

Pourquoi la conformité MDR est essentielle pour l’IA en santé

Les Assistant médicaux IA se développent rapidement, mais tous ne sont pas régulés. La conformité MDR fait la différence entre un simple outil de productivité et une technologie de qualité médicale.

• Pour les médecins : confiance que leurs notes sont soutenues par des outils régulés et conçus pour la sécurité.
• Pour les patients : assurance que leurs comptes rendus sont documentés sous supervision et non laissés à un logiciel non surveillé.
• Pour les systèmes de santé : confiance dans les achats, cadre pour une responsabilité durable.

En s’alignant sur le MDR, Tandem démontre que l’IA en santé peut évoluer de manière responsable, en gardant les médecins aux commandes et la sécurité des patients au centre. Les Assistant médicaux IA peuvent être développés de manière très différente, avec des niveaux variables de contrôles qualité et de mécanismes de sécurité. Le MDR apporte une validation externe que le produit a été conçu pour répondre aux exigences de sécurité et de performance.

Un choix de confiance pour les médecins en Europe

Le MDR pose les bases de la sécurité des dispositifs médicaux. Le règlement IA ajoute une couche supplémentaire, faisant des Assistant médicaux IA comme Tandem des systèmes à haut risque avec des obligations accrues de transparence, de supervision et de responsabilité.

Ces cadres garantissent que l’IA en santé se développe de manière sûre et responsable. Pour les médecins, le message est clair : Tandem n’est pas seulement utile. C’est un dispositif médical régulé et fiable, sur lequel on peut compter chaque jour.

Si vous voulez comprendre pourquoi les Assistant médicaux IA doivent d’abord relever du MDR, consultez notre précédent article : Pourquoi les Assistant médicaux IA doivent relever du MDR européen.

FAQ

Réponses courtes sur le marquage CE, le MDR et le règlement européen sur l’IA :

Que signifie le marquage CE pour les Assistant médicaux IA ?

Le marquage CE montre qu’un dispositif médical répond aux exigences du MDR en matière de sécurité et de performance. Il entraîne aussi une surveillance post-commercialisation, offrant une protection continue aux médecins.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical de Classe I selon le MDR ?

Les dispositifs de Classe I sont considérés comme à faible risque mais doivent respecter les standards MDR. Les Assistant médicaux IA comme Tandem relèvent de cette catégorie lorsqu’ils génèrent des comptes rendus médicaux sans remplacer le jugement clinique.

Pourquoi la conformité MDR est-elle importante pour l’IA en santé ?

Parce que les Assistant médicaux IA influencent directement les comptes rendus médicaux et les soins. La supervision MDR garantit qu’ils sont sûrs, transparents et responsables — avec des exigences d’utilisabilité, de surveillance et de signalement des incidents.