En nuestro artículo anterior explicamos por qué los asistentes de IA deben estar regulados bajo el Reglamento de la UE sobre los dispositivos médicos (MDR). Este cambio es importante porque, una vez que un software configura las historias clínicas, este impacta directamente en la asistencia sanitaria.

Aquí nos centramos en lo que significa en la práctica el cumplimiento del MDR. El asistente médico basado en la IA de Tandem cuenta con marcado CE como dispositivo médico conforme al MDR. Cuando la IA da forma a la documentación clínica, deja de ser un software de productividad. En Europa, eso la convierte en un dispositivo médico sujeto al Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR). Para los facultativos, cumplir con el MDR no es una mera formalidad legal. Es una garantía de que las herramientas en las que confían están diseñadas, probadas y supervisadas con los mismos estándares que otros dispositivos de la clínica.

El MDR como la regulación más estricta de dispositivos médicos

El MDR de la UE es ampliamente reconocido como el marco más riguroso del mundo en materia de dispositivos médicos. Cubre cualquier software que genere o configure historias clínicas utilizadas en la atención, clasificándolo según la Regla 11 del Anexo VIII.

Para los asistentes médicos basados en IA (también llamados escribas ambientales o agentes de transcripción de consultas) esta distinción es crítica. Si el software produce informes o notas que forman parte de la historia clínica del paciente, influye en el diagnóstico y el tratamiento. El MDR garantiza que esas herramientas estén sujetas a evaluación estricta, gestión de riesgos y vigilancia poscomercialización.

Tandem como dispositivo médico con marcado CE

El escriba basado en IA de Tandem está oficialmente marcado CE como dispositivo médico de Clase I bajo el MDR de la UE. Este reconocimiento confirma que Tandem es tecnología sanitaria regulada y no un software de productividad no supervisado.

• Marcado CE válido y aplicable en toda la UE. Tandem está inscrito en la Agencia Sueca de Productos Médicos como fabricante de dispositivos médicos con marcado CE.
• Registrado en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). Tandem también está registrado en el Reino Unido, garantizando el cumplimiento para los facultativos que ejercen bajo normativa británica.
• Construido sobre estándares internacionales. Tandem cumple con ISO 13485 (gestión de calidad), ISO 14971 (gestión de riesgos), IEC 62304 (ciclo de vida del software) y IEC 62366-1 (ingeniería de usabilidad).
• Diseñado para facultativos. Cada función se define según principios de usabilidad que priorizan la seguridad y reducen riesgos en el punto de atención.

Qué significa la certificación CE-MDR en la práctica diaria

La certificación no es algo abstracto. Afecta al trabajo diario de los facultativos.

• Apoyo a la precisión y eficiencia. Tandem agiliza la documentación mientras mantiene la responsabilidad en el profesional acreditado.
• Desarrollo priorizando la calidad. Nuestro sistema de calidad está centrado en la seguridad del paciente, la supervisión continua y la vigilancia poscomercialización.
• Transparencia y responsabilidad. Los facultativos pueden informar incidentes directamente a agencias nacionales, asegurando una supervisión que va más allá de la empresa.

Por qué importa el cumplimiento del MDR en la IA sanitaria

Los asistentes médicos de IA se expanden rápidamente, pero no todos están regulados. El cumplimiento del MDR marca la diferencia entre herramientas de productividad de consumo y tecnología de uso médico.

• Para los facultativos: confianza en que sus historias clínicas están respaldadas por herramientas reguladas y diseñadas para su seguridad.
• Para los pacientes: tranquilidad de que su documentación se realiza con supervisión y no queda en manos de software sin ningún tipo de fiscalización regulatoria.
• Para los sistemas de salud: confianza en los procesos de compra y un marco para la co-responsabilidad a largo plazo.

Al adherirse al MDR, Tandem demuestra que la IA en salud puede escalar de manera responsable, manteniendo a los facultativos al mando y con la seguridad para el paciente como prioridad. Los asistentes médicos de IA pueden desarrollarse de formas muy diferentes, con distintos niveles de controles de calidad y mecanismos de seguridad. El MDR proporciona una validación externa de que el producto ha sido desarrollado para cumplir requisitos de seguridad y rendimiento.

Cómo la Ley de IA de la UE añade otra capa de protección

El MDR es la base de la seguridad de los dispositivos médicos en Europa. Pero con la adopción de la Ley de IA de la UE (Reglamento (UE) 2024/1689), los asistentes médicos de IA clasificados como dispositivos médicos también se reconocen como sistemas de IA de alto riesgo.

Esto crea un marco dual:

• El MDR garantiza la seguridad clínica. Regula la clasificación de riesgos, la usabilidad y la vigilancia poscomercialización.
• La Ley de IA garantiza una IA confiable. Añade requisitos de calidad de datos, transparencia, supervisión humana y gestión de riesgos.

En conjunto, significa que los asistentes médicos de IA como Tandem están regulados tanto como dispositivos médicos como sistemas de IA de alto riesgo. Para los facultativos, es una garantía adicional de que la seguridad, la transparencia y la responsabilidad nunca son opcionales.

Una elección de confianza para los facultativos en Europa

El MDR establece la base de la seguridad de los dispositivos médicos. La Ley de IA de la UE añade otra capa, convirtiendo a los asistentes médicos basados en IA como Tandem en sistemas de alto riesgo con obligaciones adicionales de transparencia, supervisión y responsabilidad.

Juntos, estos marcos garantizan que la IA en salud se desarrolle de manera segura y responsable. Para los facultativos, el mensaje es simple: Tandem no es solo útil. Es un dispositivo médico regulado y fiable en el que se puede confiar cada día.

Si quieres entender por qué los asistentes basados en IA deben estar regulados por el MDR desde un inicio, consulta nuestro artículo anterior: Por qué los escribas basados en IA deben estar considerarse sujetos al MDR de la UE.

FAQ

Respuestas breves sobre el marcado CE, el MDR y la Ley de IA de la UE:

¿Qué significa el marcado CE para los asistentes médicos basados en IA?

El marcado CE demuestra que un dispositivo médico cumple los requisitos del MDR en seguridad y rendimiento. También activa la vigilancia poscomercialización, ofreciendo protección continua a los facultativos.

¿Qué es un dispositivo médico de Clase I bajo el MDR?

Los dispositivos de Clase I se consideran de bajo riesgo, pero igualmente deben cumplir los estándares del MDR. Los asistentes médicos basados en IA como Tandem entran en esta categoría cuando generan historias clínicas sin sustituir el juicio clínico.

¿Por qué es importante el cumplimiento del MDR para la IA en salud?

Porque los asistentes médicos basados en IA influyen directamente en las historias clínicas y en la atención. La supervisión MDR asegura que sean seguros, transparentes y responsables, con requisitos de usabilidad, monitorización e informes de incidentes.

¿Cómo se aplica la Ley de IA de la UE a los asistentes médicos de IA?

Si un asistente basado en IA está clasificado como dispositivo médico, también se considera un sistema de IA de alto riesgo. Esto implica obligaciones adicionales de transparencia, supervisión humana y calidad de datos, además del cumplimiento MDR.