I vårt förra inlägg förklarade vi varför AI-assistenter bör omfattas av EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Denna förändring är viktig eftersom programvara som formar journalanteckningar direkt påverkar vården.

Här fokuserar vi på vad MDR-efterlevnad betyder i praktiken. Tandems medicinska AI-assistent är CE-märkt som medicinteknisk produkt enligt MDR. För vårdgivare är den certifieringen en trygghet: varje anteckning och varje funktion är utformad, testad och övervakad enligt samma standarder som andra pålitliga verktyg i kliniken.

När AI formar klinisk dokumentation är det inte längre produktivitetsprogram. I Europa blir det då en medicinteknisk produkt och omfattas av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). För vårdgivare är MDR-efterlevnad ingen juridisk formalitet. Det är en garanti för att verktygen de använder är byggda, testade och övervakade enligt samma standard som andra produkter i vården.

MDR som den striktaste regleringen för medicintekniska produkter

EU-MDR erkänns som världens mest rigorösa regelverk för medicintekniska produkter. Det omfattar all programvara som genererar eller formar journalanteckningar som används i vården, och klassificerar den enligt regel 11 i bilaga VIII.

För medicinska AI-assistenter är denna distinktion avgörande. Om programvaran producerar anteckningar som blir en del av patientjournalen påverkar den diagnos och behandling. MDR säkerställer att sådana verktyg utsätts för strikta utvärderingar, riskhantering och uppföljning efter att de tagits i bruk.

Tandem som CE-märkt medicinteknisk produkt

Tandems medicinska AI-assistent är officiellt CE-märkt som en medicinteknisk produkt i klass I enligt EU-MDR. Detta erkännande bekräftar att Tandem är reglerad vårdteknologi, inte oreglerad produktivitetsprogramvara.

• Registrerad hos Läkemedelsverket (gäller inom hela EU). Tandem är registrerad hos Läkemedelsverket som tillverkare av CE-märkta medicintekniska produkter.
• Registrerad hos brittiska MHRA. Tandem är även registrerad i Storbritannien, vilket säkerställer efterlevnad för vårdgivare som arbetar under brittiska regler.
• Byggd på internationella standarder. Tandem uppfyller ISO 13485 (kvalitetsledning), ISO 14971 (riskhantering), IEC 62304 (programvarans livscykel) och IEC 62366-1 (användbarhet).
• Utformad för vårdgivare. Varje funktion bygger på principer för användbarhet som prioriterar säkerhet och minskar riskerna i vårdmötet.

Vad CE-MDR-certifiering betyder i vardagen

Certifiering är inte abstrakt. Den påverkar hur vårdgivare arbetar varje dag.

• Stöd för precision och effektivitet. Tandem effektiviserar dokumentationen samtidigt som ansvaret ligger kvar hos den legitimerade yrkesutövaren.
• Kvalitet först. Vårt kvalitetssystem är centrerat på patientsäkerhet, kontinuerlig övervakning och uppföljning efter införande.
• Transparens och ansvar. Vårdgivare kan rapportera incidenter direkt till nationella myndigheter, vilket ger tillsyn utöver företaget självt.

Varför MDR är viktigt för AI i vården

AI-assistenter blir snabbt vanligare i vården, men alla är inte reglerade. MDR skiljer enkla verktyg från medicinsk teknologi som måste vara säker att använda. Detta innebär många fördelar:

• För vårdgivare: trygghet i att journalanteckningar stöds av verktyg som är testade och godkända.
• För patienter: säkerhet i att deras uppgifter hanteras under tillsyn, inte av okontrollerad programvara.
• För vårdsystem: ökat förtroende vid inköp och en tydlig grund för långsiktigt ansvar.

När Tandem följer MDR visar vi att AI i vården kan växa på ett ansvarsfullt sätt. Vårdgivare behåller kontrollen, och patientsäkerheten sätts alltid först. MDR är också en oberoende bekräftelse på att produkten har utvecklats för att uppfylla höga krav på säkerhet och kvalitet.

Hur EU:s AI-förordning lägger till ytterligare skydd

När MDR och AI-förordningen kombineras får vi en tydlig struktur som gör att AI i vården kan utvecklas på ett säkert och ansvarsfullt sätt. Men med antagandet av EU:s AI-förordning (förordning (EU) 2024/1689) erkänns medicinska AI-assistenter som klassas som medicintekniska produkter också som högrisk-AI-system.

Detta skapar en dubbel ram:

• MDR säkerställer klinisk säkerhet. Den styr riskklassificering, användbarhet och uppföljning efter införande.
• AI-förordningen säkerställer tillförlitlig AI. Den lägger till krav på datakvalitet, transparens, mänsklig tillsyn och riskhantering.

Tillsammans innebär detta att medicinska AI-assistenter som Tandem regleras både som medicintekniska produkter och som högrisk-AI-system. För vårdgivare är det en extra garanti för att säkerhet, transparens och ansvar aldrig är valfritt.

Ett pålitligt val för vårdgivare i Europa

MDR lägger grunden för säkra medicintekniska produkter. AI-förordningen lägger till ett lager till, vilket gör medicinska AI-assistenter som Tandem till högrisk-system med ytterligare krav på transparens, tillsyn och ansvar.

Tillsammans säkerställer dessa regelverk att AI i vården utvecklas på ett säkert och ansvarsfullt sätt. För vårdgivare är slutsatsen tydlig: Tandem är inte bara användbart. Det är en reglerad, pålitlig medicinteknisk produkt du kan lita på varje dag.

Om du vill förstå varför AI-assistenter måste omfattas av MDR från början, läs vårt tidigare inlägg: Varför AI-assistenter bör omfattas av EU-MDR.

FAQ

Korta svar om CE-märkning, MDR och EU:s AI-förordning:

Vad betyder CE-märkning för medicinska AI-assistenter?

CE-märkning visar att en medicinteknisk produkt uppfyller MDR-kraven på säkerhet och prestanda. Den aktiverar också uppföljning efter införande, vilket ger vårdgivare löpande skydd.

Vad är en medicinteknisk produkt i klass I enligt MDR?

Produkter i klass I anses ha låg risk men måste ändå uppfylla MDR-standarder. Medicinska AI-assistenter som Tandem faller i denna kategori när de genererar journalanteckningar utan att ersätta kliniskt omdöme.

Varför är MDR-efterlevnad viktig för AI i vården?

Därför att medicinska AI-assistenter direkt påverkar journalanteckningar och vård. MDR-tillsyn säkerställer att de är säkra, transparenta och ansvariga, med krav på användbarhet, övervakning och incidentrapportering.

Hur gäller EU:s AI-förordning för medicinska AI-assistenter?

Om en AI-assistent klassas som medicinteknisk produkt räknas den också som högrisk-AI-system. Det innebär ytterligare krav på transparens, mänsklig tillsyn och datakvalitet, utöver MDR-efterlevnad.