I vårt förra inlägg förklarade vi varför AI-assistenter bör omfattas av EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Detta är viktigt eftersom programvara som formar journalanteckningar direkt påverkar vården.

Här fokuserar vi på vad MDR-efterlevnad betyder i praktiken. Tandems medicinska AI-assistent är CE-märkt som medicinteknisk produkt enligt MDR. För vårdgivare är den certifieringen en trygghet: varje anteckning och varje funktion är utformad, testad och övervakad enligt samma standarder som andra pålitliga verktyg i kliniken.

När AI formar klinisk dokumentation är det inte längre produktivitetsprogram. I Europa blir det då en medicinteknisk produkt och omfattas av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). För vårdgivare är MDR-efterlevnad ingen juridisk formalitet. Det är en garanti för att verktygen de använder är byggda, testade och övervakade enligt samma standard som andra produkter i vården.

MDR som den striktaste regleringen för medicintekniska produkter

EU-MDR erkänns som världens mest rigorösa regelverk för medicintekniska produkter. Det omfattar all programvara som genererar eller formar journalanteckningar som används i vården, och klassificerar den enligt regel 11 i bilaga VIII.

För medicinska AI-assistenter är denna distinktion avgörande. Om programvaran producerar anteckningar som blir en del av patientjournalen påverkar den diagnos och behandling. MDR säkerställer att sådana verktyg utsätts för strikta utvärderingar, riskhantering och uppföljning efter att de tagits i bruk.

Tandem som CE-märkt medicinteknisk produkt

Tandems medicinska AI-assistent är officiellt CE-märkt som en medicinteknisk produkt i klass I enligt EU-MDR. Detta erkännande bekräftar att Tandem är reglerad vårdteknologi, inte oreglerad produktivitetsprogramvara.

• Registrerad hos Läkemedelsverket (gäller inom hela EU). Tandem är registrerad hos Läkemedelsverket som tillverkare av CE-märkta medicintekniska produkter.
• Registrerad hos brittiska MHRA. Tandem är även registrerad i Storbritannien, vilket säkerställer efterlevnad för vårdgivare som arbetar under brittiska regler.
• Utformad för vårdgivare. Varje funktion bygger på principer för användbarhet som prioriterar säkerhet och minskar riskerna i vårdmötet.

Vad CE-MDR-certifiering betyder i vardagen

Certifiering är inte abstrakt. Den påverkar hur vårdgivare arbetar varje dag.

• Stöd för precision och effektivitet. Tandem effektiviserar dokumentationen samtidigt som ansvaret ligger kvar hos den legitimerade yrkesutövaren.
• Kvalitet först. Vårt kvalitetssystem är centrerat på patientsäkerhet, kontinuerlig övervakning och uppföljning efter införande.
• Transparens och ansvar. Vårdgivare kan rapportera incidenter direkt till nationella myndigheter, vilket ger tillsyn utöver företaget självt.

Varför MDR är viktigt för AI i vården

AI-assistenter blir snabbt vanligare i vården, men alla är inte reglerade. MDR skiljer enkla verktyg från medicinsk teknologi som måste vara säker att använda. Detta innebär många fördelar:

• För vårdgivare: trygghet i att journalanteckningar stöds av verktyg som är testade och godkända.
• För patienter: säkerhet i att deras uppgifter hanteras under tillsyn, inte av okontrollerad programvara.
• För vårdsystem: ökat förtroende vid inköp och en tydlig grund för långsiktigt ansvar.

När Tandem följer MDR visar vi att AI i vården kan växa på ett ansvarsfullt sätt. Vårdgivare behåller kontrollen, och patientsäkerheten sätts alltid först. MDR är också en oberoende bekräftelse på att produkten har utvecklats för att uppfylla höga krav på säkerhet och kvalitet.

Ett pålitligt val för vårdgivare i Europa

MDR lägger grunden för säkra medicintekniska produkter. AI-assistenter som Tandem behöver möta tydliga krav på transparens, tillsyn och ansvar.

För vårdgivare är slutsatsen tydlig: Tandem är inte bara användbart men också en reglerad, pålitlig medicinteknisk produkt du kan lita på varje dag.

Om du vill förstå varför AI-assistenter måste omfattas av MDR från början, läs vårt tidigare inlägg: Varför AI-assistenter bör omfattas av EU-MDR.

FAQ

Korta svar om CE-märkning och MDR:

Vad betyder CE-märkning för medicinska AI-assistenter?

CE-märkning visar att en medicinteknisk produkt uppfyller MDR-kraven på säkerhet och prestanda. Den aktiverar också uppföljning efter införande, vilket ger vårdgivare löpande skydd.

Vad är en medicinteknisk produkt i klass I enligt MDR?

Produkter i klass I anses ha låg risk men måste ändå uppfylla MDR-standarder. Medicinska AI-assistenter som Tandem faller i denna kategori när de genererar journalanteckningar utan att ersätta kliniskt omdöme.

Varför är MDR-efterlevnad viktig för AI i vården?

Därför att medicinska AI-assistenter direkt påverkar journalanteckningar och vård. MDR-tillsyn säkerställer att de är säkra, transparenta och ansvariga, med krav på användbarhet, övervakning och incidentrapportering.